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要求：
1、全日制大专以上学历，医学、药学，生物工程、生物等相关医疗器械相关专业或英语专业（需要有医疗器械国际注册相关工作经验）;
2、有良好的英语读、写、听、说能力，英语六级以上;
3、有1年以上的医疗器械或体外诊断试剂的国际注册经验，能主导产品国际注册认证相关工作。
4、熟练和掌握医疗器械注册的产品法规标准，产品检测、各国注册法规等知识
熟悉国际注册流程、CE技术文件的编写。
5、不招实习生。
职责：
1、负责公司医疗器械产品的海外注册工作，按产品注册需求，完成海外医疗器械注册相关工作，包括注册资料准备、注册申报等，保障注册证的有效性；
2、对接公司内部各相关部门，沟通协助解决产品注册相关问题，确保产品检测和认证的顺利进行；
3、根据海外各国注册要求，配合开展注册相关审核的相关准备，确保审核的通过;
4、及时做好注册相关技术文档与注册批件的管理与存档，确保文档的适宜性、充分性和有效性;
5、产品获得注册证书后，根据产品状态及时更新相关技术文档和证书延续；
6、负责协助海外客户进行产品注册；
7、负责国外注册相关法规、咨询的收集和宣贯；
8、其他与国际注册相关的工作。 |
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