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工作地址 |
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(深圳市龙岗区横岗街道六约社区吉榕路18号办公室楼H栋201)
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岗位职责：
1、公司国际市场注册项目策划，制订国际注册项目计划书，主持国际市场注册项目推进、汇报和管理。
2、公司产品的国际注册工作，包括注册资料的编写、提交和跟进；参与质量管理体系文件的编写。
3、与国际监管机构的沟通，并协调相关工作，解决注册过程中遇到的问题。
4、公司产品的国际注册技术资料及相关文件的更新维护。
5、公司产品国际注册涉及的检测和临床试验工作，以及相关沟通和跟进。
6、公司产品涉及的国际法规在研发和管理体系环节的输入。
7、了解国际医疗器械法律法规动态，识别产品在国际医疗器械法律法规、标准要求的合规性。
8、负责国际法律法规等外来文件收集，根据评审结果跟进实施。
9、参与法规风险评估，参与产品上市后的监管，负责国际医疗器械不良事件处理。
任职要求：
1、本科或以上学历，五年以上医疗器械行业工作经验；英语听说读写流利达到工作语言水平。
2、有GB/T42061（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
3、熟悉《医疗器械监督管理条例》、欧盟医疗器械法规MDR(EU) |
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